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近日，据北京市市场监管局官网信息，北京朗迪制药有限公司（以下简称“朗迪制药”）因违反药品管理法，被北京市市监局责令停产停业整顿30天，并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万余元及碳酸钙5.4万余盒。 处罚事由显示，2023年国家药品抽检发现，经甘肃省药品检验研究院检验，朗迪制药于2021年2月至2022年11月期间自行生产及委托振东制药（300158.SZ）生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）含量测定项下维生素D3不符合规定。上述32批次不合格药品共计生产93万余盒，至抽检时入库成品已全部售出。截至2023年7月20日，朗迪制药累计召回不合格药品5.4万余盒。经核算，当事人实际销售金额618万余元，即为违法所得。作为国民补钙老品牌，朗迪制药在市场上素有“钙王”之称，旗下多款产品被称为“朗迪钙”。不过，在2023年国家药品抽检中，该公司的32批次产品被检出维生素D3含量偏低，不符合规定。这32批次产品包括碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ），销售数量共93万余盒。10月24日，朗迪制药方面表示，消费者已购买相关批次产品的可以退货。
“朗迪钙”系列产品。图片来源：朗迪制药网站违法所得618万余元
公司解释不会对人体造成伤害 10月16日，北京市市场监督管理局在官网公布了对朗迪制药的处罚内容。行政处罚信息显示，在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，朗迪制药的相关批次药品不合格：2021年2月3日至2022年11月29日期间，朗迪制药自行生产及委托山西振东制药公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ），其含量测定项的维生素D3不符合规定。 具体来说，这32批次的产品包括24批次的碳酸钙D3颗粒、7批次的碳酸钙D3颗粒（Ⅱ），以及1批次的碳酸钙D3片（Ⅱ）。 根据公布的处罚信息，32批次的不合格药品共计生产931669盒，除成品留样的242盒外均已售出。经核算，朗迪制药销售上述批次药品的实际销售额618万余元，被认定为违法所得；32批次不合格药品的总货值为670万余元。
召回产品批次 图片来源：朗迪制药官网 北京市市场监管局对朗迪制药的处罚内容包括：责令停产停业整顿30天；没收已召回的不合格药品5万多盒；没收违法所得618万余元；罚款13403万余元。这些罚没款，合计超过1.4亿元。 10月24日，朗迪制药方面回应媒体称“诚恳接受”市场监管部门的处罚决定，将提升代加工生产的质量管控和工艺要求，“坚定不移加强产品质量监管体系建设”。消费者已购买相关批次产品的可以退货。 据此前报道，今年7月17日，国家药监局官网发布关于49批次药品不符合规定的通告，标示为朗迪制药等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。7月19日，朗迪制药于官网发布致歉声明称，所涉产品不符合规定是由于维生素D3含量略低于标准，并表示公司在收到监管部门通知后，已对相关产品生产线停工停产，召回不符合规定的批次产品。朗迪制药官网显示，朗迪作为朗迪制药旗下钙制剂品牌，连续多年居钙制剂销售榜前列。其碳酸钙D3片、碳酸钙D3颗粒分别于2009年和2010年上市，用于儿童、妊娠和哺乳期妇女、老年人等的钙补充剂，帮助防治骨质疏松。
图片来源：朗迪官网截图朗迪钙一直是朗迪制药的明星产品，广告语为“适合中国人体质的钙”。从销售业绩看，朗迪钙一直排在同类产品前列。振东制药（300158.SZ）2020年年报中提到，朗迪钙以26%的市场占有率超越钙尔奇，成为钙制剂领域全国第一。从此次公布的行政处罚内容看，朗迪制药方面委托生产的药企为山西振东制药公司。在2021年8月之前，振东制药与朗迪制药曾是母子公司。2016年，振东制药斥资26.46亿元收购康远制药（后改名为“朗迪制药”）100%的股权，此后业绩节节升高，两家公司实现“双赢”——2020年，振东制药实现营业收入48.48亿元，归母净利润2.62亿元，其中朗迪制药的贡献值分别为7.5亿元和3.61亿元；振东制药的《2019年度总经理工作报告》曾提到“2019年，碳酸钙D3占领全国药店销售市场65%，遥遥领先其它同类品种，终端实销同比增长21.2%”。不过，随着振东制药“聚焦医美市场，深耕肿瘤领域，减少多元发展，实施战略瘦身”的发声，朗迪制药只能走向独立，2021年8月17日，振东制药拟以58亿元的价格出售朗迪制药100%的股权，同时宣布与朗迪制药签署《药品委托生产合同》，约定朗迪制药委托振东制药生产碳酸钙D3片（II）、碳酸钙D3颗粒产品，委托期限自《股权出售协议》所述交割日起生效，有效期为十年。值得注意的是，在朗迪制药公布的召回产品批次中，生产日期最早的为2021年2月1日，早于两家公司“分手”时间。那么，当朗迪制药被重罚时，振东制药为何能全身而退？10月24日，上海明伦律师事务所律师王智斌接受《每日经济新闻》记者采访时表示，一般情况下受托方按照委托方的生产参数要求进行加工生产，最终由委托方即商品售卖方承担药品质量相关责任。以朗迪制药被罚事件为例，尽管其与振东制药曾为关联公司，但二者目前至少形式上已不存在关联关系，因此仅需由委托方朗迪制药承担售卖不合格药品的责任。据媒体报道，振东制药方面曾表示与朗迪制药只是代加工关系，其停业整顿与公司没有关系。10月24日，《每日经济新闻》记者通过微信联系振东制药方面，截至发稿未获回复。此外，记者注意到，10月22日，振东制药发布2023年三季报，公司前三季度实现营业收入27.84亿元，同比下降0.55%；归母净利润-87.42万元，同比下降103.53%；第三季度公司实现营业收入8.51亿元，归母净利润-1541.66万元，分别同比下降20.74%和15654.59%。
来源：红星新闻记者 邓凌瑶、每日经济新闻
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发表于 2023-10-27 10:58:05
